Dalam Ujian Kestabilan - Gambaran Keseluruhan, kami melihat Keperluan Ujian Kestabilan - Pemilihan Dewan, Keperluan Pengesahan, Isu IQOQPQ dan IPV.

Sebagai cara untuk menunjukkan jangka hayat ubat anda di pelbagai pasaran, pengilang mesti menjualnya untuk sebarang tempoh masa tertentu berhubung dengan suhu dan kelembapan. Ini dilakukan dalam makmal kestabilan (juga dikenali sebagai laci kestabilan).

Pengawal selia di setiap pasaran, termasuk FDA di AS, HPRA di Ireland, menyatakan keadaan suhu dan kelembapan yang sepatutnya digunakan dan masa penyimpanan sampel ujian, seperti sekurang-kurangnya 6 hingga 12 bulan. Dalam tempoh ini, sampel ujian dinilai dan potensi dan kemerosotannya dinilai dan ditangkap. Ini dipanggil ujian kestabilan.

Keadaan yang paling biasa ialah 25°C/60%RH. Untuk projek pertama, keadaan tambahan mungkin 40°C/75%RH. Keadaan lain termasuk 30°C/65%RH, 30°C/35%RH dan 25°C/40%RH.

Masalah lain ialah suhu barang yang hendak disimpan di dalam peti sejuk ialah 5°C ±3°C. Keadaan ujian ialah -20°C ±5°C untuk item yang dimaksudkan untuk disimpan di dalam peti sejuk.

ICH Warisan Budaya Tak Ketara

ialah Persidangan Antarabangsa mengenai Pengharmonian Keperluan Teknikal untuk Produk Terapeutik untuk Kegunaan Manusia, yang membangunkan peraturan untuk ujian kestabilan pekerjaan. ICH Q1A menyatakan bahawa keadaan mesti dikekalkan pada ±2°C dan ±5%RH pada selang masa yang tetap semasa ujian kestabilan.

Selain itu, jika syarat-syarat ini pasti tidak dipenuhi selama lebih daripada 24 jam, ujian mungkin perlu dilanjutkan, menghasilkan pelbagai modaliti. Laporan diperlukan jika keadaan menyimpang daripada ±2°C/±5%RH untuk tempoh masa yang singkat. Ini mungkin disebabkan oleh pembukaan pintu hadapan untuk "mengecat" contoh. Aktiviti jenis ini biasanya direkodkan dalam tanda bilik.

Jika anda tidak dapat mencari penjelasan yang jelas, anda mungkin perlu mendapatkan bantuan daripada pakar perkhidmatan. Jika terdapat masalah dengan dewan perniagaan, jawapan mudah diperlukan daripada penjual semula, dan walaupun dia dijangka memberikan banyak kandungan tambahan, juruaudit juga mengharapkan beberapa kandungan daripada halaman web. Ia juga disyorkan untuk mendapatkan lebihan, iaitu mempunyai bilik lain di tapak sebagai sandaran fail. Bilik ujian Kestabilan mesti disahkan sepenuhnya dan sedia untuk digunakan.

Bilik Ujian Kestabilan Foto

Untuk menunjukkan jangka hayat dalam keadaan cahaya ambien, sampel ujian boleh didedahkan kepada dos tepat cahaya UV dan cahaya nampak dalam petak yang direka khas. ICH Q1B menyatakan bahawa suhu mesti dikawal untuk mengelakkan lokasi tempatan yang sangat panas.

Keselamatan dan 21 Komponen CFR 11

Keadaan dalaman mesti dipantau secara bebas. Ini biasanya memerlukan pemancar suhu dan kelembapan yang disambungkan kepada kaedah rakaman. Pada suhu bilik yang stabil cahaya, kemungkinan besar cahaya UV dan cahaya berintensiti tinggi yang ketara akan ditangkap.

Peranti mesti mematuhi peraturan US 21 CFR Component 11, sama ada perakam kertas atau komputer. 21 Komponen CFR 11 menyatakan bahawa sistem klasifikasi dan penyimpanan butiran yang paling relevan mesti direka bentuk untuk mengelakkan pemalsuan, kerosakan, perubahan yang tidak dapat dikesan atau kerosakan pada butiran. Untuk komputer riba atau sistem komputer, ujian rutin (IQOQ - Kelayakan Persediaan, Kelayakan Operasi) mesti dilakukan untuk menunjukkan pematuhan.

Kelayakan Dewan Perniagaan

Begitu juga, ujian rutin ruang baharu anda (pensijilan prestasi IQOQ dan PQ) diperlukan. Sepanjang hayatnya, ia harus disimpan secara tetap (biasanya sokongan penyelenggaraan pencegahan tahunan dan penilaian penentukuran), sebaik-baiknya dengan berbilang probe dipetakan setiap tahun (IPV - Pengesahan Prestasi Instrumen).

PQ dan IPV biasanya memerlukan sekurang-kurangnya operasi trek 24 jam, memunggah, membungkus atau kedua-duanya. Semasa operasi ini, keadaan skrin mesti kekal pada titik set ±2°C, ±5%RH. Peralatan pemeriksaan untuk penilaian khusus ini mesti dilaraskan secara retroaktif sekurang-kurangnya setiap tahun dan memenuhi kriteria umum IQOQ 21 CFR P11.

Soalan Pemilihan Dewan Kestabilan

Faktor-faktor berikut perlu dipertimbangkan:

Kebolehpercayaan Adakah ia diiktiraf, digunakan dan boleh dipercayai?

Harus mengurangkan ketidakseimbangan suhu dan kelembapan

Bersedia untuk potensi dan keperluan sedia ada

Jejak jejak mungkin yang paling kecil

Adakah anda menawarkan sokongan kejiranan untuk respons pantas, inventori alat ganti dan pensijilan untuk pembaikan penyejukan?

Ruang hendaklah termasuk pemegang seperti pengehad suhu dan rekod makna ralat

Ia perlu diisi semula dengan cepat.

Kurangkan perkhidmatan pengguna

Sedikit bahan habis guna diperlukan

Menghasilkan kelembapan yang bersih dan steril. Mikroorganisma tidak boleh disuntik ke dalam ruang

Ia sepatutnya boleh mengunci papan kekunci

Ralat harus mempunyai keputusan, yang boleh dipantau melalui kaedah pengurusan pembangunan

Latihan pengeluaran automatik yang sangat baik harus dibangunkan mengikut GAMP

IQOQ, PM dan IPV mempunyai penentukuran boleh dikesan, diperakui 21 CFR Component 11 dan harus diperolehi daripada Stability Chamber Manufacturer Thchamber.