Ujian kestabilan ialah kajian yang direka bentuk untuk menyediakan maklumat tentang cara bahan farmaseutikal aktif atau program farmaseutikal yang telah siap dipengaruhi oleh suhu, kelembapan, iklim dan cahaya dari semasa ke semasa. Tempoh pemeriksaan pematuhan, tarikh luput dan syarat penyimpanan yang disyorkan untuk bahan farmaseutikal aktif diperoleh daripada maklumat ini, dan petak yang stabil adalah penting semasa menjalankan kajian ini.

Ruang Kestabilan - Kemandirian Yang Tercergas

Kebolehpercayaan dan kebolehulangan, kebolehpercayaan dan keteguhan faktor dalam prosedur yang berterusan akan menjadi matlamat terbaik untuk ruang penyelenggaraan yang stabil. Keluli tahan karat pepejal di dalamnya mestilah tahan terhadap penuaan dan mudah dibersihkan. Pengekodan hendaklah mudah digunakan, dan sijil penentukuran, pembalak maklumat dan dokumen pengesahan sudah tentu perlu disertakan.

Ruang Ujian Alam Sekitar untuk petak kestabilan dalam industri farmaseutikal

Apakah pilihan praktikal yang tersedia pada masa ini untuk memenuhi keperluan ini? Elemen manakah yang perlu saya berikan perhatian khusus? Apakah kebaikan dan keburukan pelbagai pilihan praktikal? Laman web ini memberikan anda maklumat asal.

1. Bilik pemeriksaan dan penebat haba lembap

Ruang suhu dan kelembapan yang tetap dengan cepat mengurai semua nilai ideal suhu dan kelembapan yang boleh dicapai. Pilihan kecekapan biasanya berbeza untuk pelbagai petak penstabilan. Sebagai contoh, sesetengah model memenuhi setiap keadaan cuaca yang diberikan dalam pengesyoran ICH dan keadaan untuk lima kawasan cuaca yang diberikan dalam pengesyoran ICH. Model ini sangat umum dan boleh digabungkan bersama sebagai sandaran umum jika diperlukan. Model lain hanya mensimulasikan beberapa keadaan cuaca, jadi mereka mempunyai sedikit prosedur.

2. Aliran udara mendatar atau atas ke bawah

Dengan aliran udara sebelah ke sisi, udara diagihkan secara sama rata pada setiap rak, tanpa mengira keadaan rak dalam ruang pegangan stabil. Kitaran suhu dan kelembapan optimum dicapai apabila memulakan ruang pemegang. Perkara yang sama berlaku untuk isu aliran udara sisi di kedua-dua belah pihak.

Dalam soal udara mengalir dari atas ke bawah iaitu dari bawah ke atas, udara meresap melalui rak, bermula dari bawah, meningkat pusat, dan akhirnya mencapai rak terbaik. Setiap rak pada dasarnya melumpuhkan peredaran oksigen.

3. Air yang melembapkan

Bukan hanya jenis pelembapan yang penting - cecair yang dibekalkan ke ruang pemegang penstabilan juga perlu berkualiti. Tapak bekalan air dan saliran yang dilekatkan pada tapak hanyalah satu pilihan, apabila menggunakan tangki pukal untuk menyediakan air tawar dan mengekalkan pengumpulan dalaman air sisa secara langsung dalam penstabilan adalah pilihan lain. Pilihan kedua membolehkan ruang pegangan dipasang jauh dari bekalan air di tapak. Dalam kedua-dua kes, penukar ion akan menyediakan air tawar kepada kualiti yang diingini.

4. Program berterusan

Ruang penyelenggaraan yang stabil berfungsi secara berterusan selama lebih daripada 8,000 kali setahun. Model teguh, sumber pepejal dan komponen yang dibangunkan untuk kredibiliti optimum akan menjadi asas, memastikan bahawa situasi operasi yang sukar ini akan bertahan lama.

Untuk dapat mengurangkan kemungkinan pencemaran silang yang memakan masa dan mengawal biokontaminasi dalaman, terdapat keperluan lengkap untuk dalaman yang mudah dibersihkan dengan teliti.

Keluli tahan karat aloi yang besar, rak boleh tanggal, pelembapan wap dan kekurangan sumber sintetik di dalamnya hanyalah beberapa elemen yang penting. Sesetengah model juga menawarkan julat suhu yang panjang sehingga 100°C, yang bermaksud pensterilan boleh dilakukan.

5. Pengekodan dan merekod

Perkara utama berhubung dengan perisian yang diluluskan ialah ketersediaan dokumentasi lengkap dan lengkap bagi semua faktor yang berkaitan di bawah setiap keadaan operasi. Tidak perlu dikatakan, sijil penentukuran untuk suhu, iklim, pembalak maklumat (kaedah fail rakaman maklumat bebas) dan dokumen pengesahan dengan IQ (kelayakan persediaan), OQ (kelayakan fungsi) dan PQ (kelayakan prestasi).

Jika anda mempunyai sebarang soalan tentang Dewan Ujian Kestabilan Perubatan kami , sila hubungi kami di thchamber.com.